在醫療器材領域，UDI 不只是法規要求，更是保障病人安全、提升醫療品質、
確保產品全生命週期可追溯的重要工具。接下來，我們會用簡單易懂的方式，
說明什麼是 UDI、為什麼需要它，以及它對產業和消費者的價值。

一、什麼是 UDI？
UDI（Unique Device Identification），中文稱作「醫療器材唯一識別碼」，
是一套由國際規範制定的編碼系統，用來唯一且精確地辨識每一項醫療器材。
它的核心目標是：
● 提升器材追溯性與透明度
● 保障病人安全
● 優化物流與庫存管理
簡單來說，UDI 就像醫療器材的「身分證號碼」讓每一個產品都能被清楚識別與追蹤。

二、為什麼需要 UDI？
導入 UDI 系統，可以解決過去醫療器材管理上的許多問題，例如：
● 降低混淆與誤用風險：避免外觀相似的器材被搞混
● 產品追蹤與召回：有瑕疵時能快速鎖定批次並召回
● 提升病人安全：醫護人員可立即確認型號、批號、有效期限
● 符合法規與國際趨勢：美國 FDA、歐盟、台灣等地已要求醫療器材必須標示 UDI

三、國際規範與主管機關

不同地區的主管機關與標準組織會制定 UDI 的規範，例如：
● 美國 FDA：分階段要求所有醫療器材納入 UDI 系統
● 歐盟 MDR/IVDR：將 UDI 整合至 EUDAMED 資料庫
● 台灣食藥署 (TFDA)：自 2021 年起分階段要求醫療器材標示 UDI 並登錄資料庫
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常見的 UDI 發碼機構（Issuing Agencies 包括：
● GS1 (國際條碼組織）
● HIBCC(Health Industry Business Communications Council）
● ICCBBA (專用於血液製品)

四、UDI 的應用範例

五、UDI 帶來的好處
● 提升追溯性：可追蹤至生產源頭
● 減少醫療錯誤：避免錯用不適用的器材
● 提高市場透明度：消費者可查詢產品真偽與相關資訊
● 促進國際貿易：統一編碼讓跨國銷售更順暢

六、未來發展趨勢
隨著全球 UDI 系統的普及，未來可能會：
● 與 電子病歷（EMR/EHR） 自動整合
● 結合 物聯網（IoT）與 AI 實現智慧追蹤與預警
● 擴展至更多醫療與非醫療產品管理領域


UDI 是醫療器材的「全球身分證」，它不僅能：
● 增強產品追溯能力
● 保障病人安全
● 符合國際法規
 

在現代醫療與產業管理中，UDI 已經不只是合規的象徵，
更是提升效率、確保安全的關鍵工具。
熟悉並正確應用 UDI 將會是 製造商、醫療機構或藥局，產品管理與法規遵循的關鍵一步!